2025年7月11日 制药网线上直播
 

　　一、会议背景
 

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理体系是药品生产质量管理体系的重要组成部分，是药品生产企业开展生产活动和质量管理的依据，是 GMP 体系正常运行的基础，是保证药品安全、有效、可及，从而保障人民群众用药安全的全生命周期管理体系。随着计算机(化)系统的广泛使用，GMP 文件管理体系，尤其是其中较为重要的电子记录与数据，在药品生产企业的实际应用中不断发展。值得关注的是，2020年12月1日起正式实施的《药品记录与数据管理要求(试行)》对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出了明确要求，通过结合生产实际，更好地保证药品全生命周期、全过程信息完整、可追溯、真实和准确。为进一步了解和学习，我单位特邀请在此领域深耕多年的专家给我们带来精彩讲解，特于7月11日线上开展《药企质量体系下电子记录、文件和培训管理》专题培训班，望广大药企积极参与。
 

　　二、会议时间
 

　　2025年7月11日 制药网线上直播
 

　　三、参会对象
 

　　药品生产企业和MAH、企业管理层人员，医药行业QA、IT和验证人员、医药行业 计算机化系统供应商，医药行业第三方验证服务提供者，CRO/ CDMO的验证负责人员，质量、稽查、核查人员，药监系统相关人员。
 

　　讲师 马祥：CSV专家，拥有近20年制药行业背景,生物药、外资企业及CDMO企业从业经验熟悉制药行业质量体系、关键业务流程以及IT合规体系,CSV及数据完整性专家,丰富的IT项目实施以及管理经验,熟悉OMS、DMS、LIMS.MES、ERP等信息化系统的实施方法论及路径规划。
 

　　讲师 谭培龙：蒲公英论坛联合创始人(CTO)，药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。
 

　　主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社再版2次。
 

　　五、培训报名
 

　　1、组织方式：腾讯会议线上直播(全程回放)
 

　　2、会议费用:1500/单位
 

　　3、联系人：陈老师 电话：13675870512
 

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日程安排

时间	课题	内容
09:00-12:00	电子记录	1. 数据和记录相关概念和定义 2. 数据和记录关键性评估 3. 实验室数据全生命周期管理 4. 公用系统与生产设备数据管理 5. 信息化系统数据和记录管理 6. 数据审核与审计追踪审核 7. Q&A
13:30-16:30	文件管理	1. 法规对文件管理的要求和常见问题 2. 文件全生命周期管理中常见缺陷分析 3. 文件管理信息化趋势和收益（DMS）
	培训管理	1. 法规对培训管理的要求和常见问题 2. 培训全生命周期管理中常见缺陷分析 3. 培训管理信息化趋势和收益（TMS）
	文件、培训与质量管理的协同作用	1. 文件和培训体系的协同作用 2. 文件和质量体系的协同作用 3. 培训和质量体系的协同作用