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主要内容

模块一：质量受权人法规与职责解读

09:00-12:00

一、课程导入与法规背景

1.行业现状与质量受权人的重要性

2. GMP与MAH制度的核心要求

3.法规对质量受权人资质的明确要求

二、质量受权人的核心职责

1.生产过程控制与质量检验的监督

2.产品放行审核流程

3.变更管理与偏差调查

4.药品不良反应报告与召回管理

三、质量受权人的角色与沟通技巧

1.与MAH、CDMO及监管部门的沟通

2.风险评估与决策支持

四、案例分析与互动问答

分析典型质量受权人职责履行案例• 讨论实际工作中可能遇到的问题

模块二：B证企业产品放行管理

13:30-16:30

一、B证企业概述、法规要求、适用范围、资质审查

二、B证企业产品放行流程

1.委托生产与受托生产的质量协议

2.生产过程与检验记录审核

3.批生产记录与批检验报告的完整性

4.产品放行审核要点与放行标准

三、质量受权人在B证企业中的角色

1.质量受权人的独立性与职责

2.风险评估与决策支持

3.与监管部门的沟通与协调

四、案例分析与互动问答

1.分析B证企业产品放行的实际案例

2.常见问题与解决方案

模块三：CDMO企业中的质量受权人配合

09:00-11:00

一、CDMO企业概述与合作模式、服务范围

二、MAH与CDMO的合作模式

三、CDMO的质量管理体系

1.质量协议的制定与执行

2.生产过程控制与质量保证

3.变更管理与偏差调查流程

四、质量受权人在CDMO中的角色与配合

1.CDMO企业质量受权人的职责

2.与MAH质量受权人的沟通与协作

3.出厂放行与上市放行的衔接

五、案例分析与互动问答

1.CDMO企业中质量受权人的实际配合案例

2.讨论如何优化合作流程

模块四：无菌操作技术要难点及能力提升

11:00-12:00

气流流型拍摄探讨

1. 引言：AFPV热点成因分析

2. 概念三角模型

3. AFPV定义解读

4. 法规回顾总结

5. 洁净区精细分区

6. 目的-流型-场景模型

7. 动作风险评估

8. AFPV拍摄流程及生命周期的维护和确认

9. 常见缺陷类型

13:00-14:00

基于新无菌附录的CCS关注点汇总与提升策略

1.为什么要做—— CCS开展意义和关注点

2.需要做什么—— CCS开展策略概述

3.需要怎么做——CCS典型案例介绍

4.会遇到哪些问题——CCS相关问题及要点讨论

14:00-15:00

基于QRM的CCS环境监测与APS体系的建立和实施

1.基于QRM优先级的监测体系概述

2.开展实施精益化环境监测的合理路径

3.新无菌附录中APS关注要点解析

4.监测系统中其它类别内容的最新要求

模块五：质量管理体系（PQS）在药品全生命周期中的价值所在

15:00-17:00

一、药品的价值

1.药品的社会价值

2.药品的使用价值

3.药品的商业价值

二、药品的价值实现

1.药品全生命周期不同阶段的价值实现·

2.持续合规是实现药品的社会价值和使用价值的客观前置条件

3.建立和保持商业竞争优势是持续实现药品使用价值和商业价值的必然选择

4.提供优质低价的药品是药企的核心经营策略

三、质量管理体系的价值

1.质量管理的相关概念

2.质量管理体系的管理目标

3.质量管理体系的商业价值

四、如何建立高价值的药品生产质量管理体系

1.质量管理体系的任务

2.质量管理体系高效运行的基本原则

3.质量管理体系组织构架

4.质量管理体系运行原理模型

5.QA在企业中的角色定位

6.药品上市后质量管理体系框架构建（A证）

7.委托生产双方质量管理体系构建（B、C证）

8.质量风险管理