主题

主要内容

主题一：GMP指南中统计学量化评测一般要求解读

（第一天上午）

1. GMP指南（2023版）对统计学应用要点

l 样本代表性管理

l 抽样管理评估原则

l 原辅料、内包材、中间体质量属性代表性评价

l 生产过程影响因素

2. 确认与验证管理生命周期中统计学要点

l 风险评估平分与关键质量属性列表（案例类）

l 验证样品取样代表性（验证持续状态确认）

l 工艺验证最差条件（最复杂情况）相关定义与迎审模拟（可分组演练）

主题二、中国药典2025修订重点章节解读（统计学相关）

（第一天下午）

1、 中国药典2025凡例修订稿

l 精密度

l 准确度

l 置信度

l 季候带

2、 分析数据的解释预处理指导原则（9087）

l 样本误差

l 自由度

l 过程监测与能力值（SPC控制选择列表、CPK\PPK）

3、分析方法验证指导原则修订（9101）

4、 ICH连续制造应用关联指导原则（化学计量学指导原则公示稿）

主题三、共线生产风险评估中统计学应用要求与演练

（第二天上午）

1、清洁验证的清洁可接受标准的制定策略

l 10PPM 、1/1000 日剂量解读及应用，解读及应用

l PDE/ADE 计算及评估案例

2、选择清洁验证可接受标准策略及案例

l 中药制剂清洁验证的可接受标准

l 清洁剂残留可接受标准思维导图

3. 片剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂包衣清洁验证评估（案例、分组演练）

主题四、常见制剂工艺统计学评价应用（风险评估评分表模式）

（第二天下午）

1、 化学原料药与口服固体制剂持续工艺验证与清洁验证

2、 中药（传统药物）持续工艺验证清洁管理与清洁验证

3、 日常清洁效果标准的选择（综合案例演练）

4、 清洁验证目视检查的关键要点

5、 清洁验证擦拭法及回收率研究

6、 工艺验证取样点的选择策略

7、 清洁验证取样点案例

8、 清洁验证中质量事件管理（偏差、变更）

9、 清洁验证有效性维护（持续清洁确认）