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8月23日8:00-17:30 开元厅

国内外实验室管理总体政策解读

l 开幕式

l 陆明海会长致开幕词

l 原国家食品药品监督管理局副局长张文周先生致辞

08:00-08:30

l 中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读 楼永军（浙江药检院）

08:30-09:00

l 实验室如何减少无效数据-安国红（华北制药）

09:00-09:40

l 方法的验证与确认--张洁萍（北京药检所）

09:40-10:20

茶歇、休息、参观展览 10:20-10:40

研发及QC实验室设计管理

l 研发及GMP实验室的整体设备思路及异同--候浩

10:40-11:20

l 实验室资源管理-张洁萍（北京药检所）

11:20-12:00

自助午餐 12：00-13:00

检验流程的

管理

l 取样与留样、检验流程--安永宏（人福医药）

l OOS / OOT调查及监控--安永宏

13:00-15:00

茶歇、休息、参观展览14.30-15.00

实验室验证

管理

l 检验仪器设备验证的生命周期-李秀梅（重庆药检院）

15:00-16:00

l FDA实验室管理- - 安永宏（人福医药）

16:00-17:00

互动交流  17：00-17：30   

8月24日08:30-12:00  

分论坛一：检验方法分论坛 名艺厅

1检验方法生命周期

2仪器分析方法通则

l ICH M7指南剖析与我国基因毒性杂质分析指导原则的起草

陈悦（浙江省食品药品检定研究院）

08:30-09:00

l 微滤产品在实验室分析中应用和选型指南--邹凯伦（杭州安诺）

09:00-09:20

l 检验方法的验证、确认和转移生命周期管理-李伟举（南京健友）

09:20-09:50

l 在线检测技术在制药领域的应用-郑刚（优谱德精密仪器）

09:50-10:10

l 注射剂包材相容性研究策略及实践 -肖艳（青岛科创）

10:10-10:30

l 制剂通则及相关检验技术培训--丁丁（烟台迈百瑞）

10:30-12:00

                  分论坛二：无菌检验分论坛 和厅

微生物检验

l 微生物基础理论知识培训--朱旭东（杭州海正）

08:30-:09:10

微生物实验室常用仪器设备-曹璟妍（和泰仪器）

09:10-09:30

l 微生物实验室的设计和建立-朱旭东（杭州海正）

09:30-10:40

样品前处理和分析检测、SPE技术、Gilson SPE产品线介绍--孙其昌（吉而逊实验仪器）

10:40-11:00

l 微生物数据偏差调查--丁恩峰  

11:00-11:40

l 检测类实验室的基本配置-顾宇晨（上海恒跃）

11:40-12:00

     分论坛三：洁净消毒 名思明德厅

1表面消毒

2环境监测

l 表面消毒技术与环境监测--刘明力（烟台迈百瑞）

08:30-10:00

l 环境监测流程和操作--刘明力（烟台迈百瑞）

10:30-12:00

8月24日 13:00-17:00 

分论坛四：数据可靠性分论坛 名艺厅

1数据可靠性国内外法规

2数据可靠性

实战

l 实验室数据完整性DI--姜金娣（浙江医药）

13:00-13:30

l OneSource一站式实验室仪器整体服务-许艳（珀金埃尔默）

13:30-13:50

l 数据可靠性最新检查趋势-吴相勇（国家检查员）

13:50-14:20

QC实验室信息化及数据可靠性问题-卓亚医药

14:20-14:50

l FDA 21CFR Part11合规的电子签名-董炎声（上海绿安）

14:50-15:10

l 实验室的ALCOA --沙海涛（杭州海正）

15:10-17:00

                       分论坛五：实验室信息化 名思明德厅

实验室信息化

如何实现实验室信息化战略

l 两化融化大方向下的实验室信息化规划--LABWARE 王吉溪

l 研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统

13:30-15:00

l LIMS系统的验证实施--LABWARE 王吉溪

15:00-16:30

分论坛六：2020药典分论坛 和厅

2020药典

药典最新变化及详解

l 辅料质量控制要求和US IID要点解析-丁恩峰

13:30-14:30

l 中国药典2020年版编制方向--李伟举（南京健友）

14:30-16:30